Възможни странични ефекти на Ozempic, включително загуба на коса и мисли за самоубийство, изследвани от FDA

Администрацията по храните и медикаментите изследва дали три вероятни здравословни казуса или странични резултати, в това число загуба на коса и мисли за самоубийство, може да са свързани с група на медикаменти, които процъфтяват в известността си за използването им при намаляване, в това число Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound.

Проучването на тези проблеми беше разкрито във вторник в тримесечен отчет на FDA, който разкри, че организацията проверява известия за плешивост, положение на косопад; аспирация, затруднение по време на интервенция, когато хората вдишват храна или други предмети в дихателните си пътища; и мисли за самоубийство при хора, които са употребявали медикаментите.

" FDA следи сигурността на медикаментите през целия им витален цикъл, в това число след утвърждението. Освен това FDA поддържа система за постмаркетингово наблюдаване и стратегии за оценка на риска за идентифициране и оценка на неподходящи събития, които не са се появили по време на процеса на създаване на лекарството ", сподели представителят на FDA Chanapa Tantibanchachai в имейл.

" Ако бъдат разпознати новооткрити сигнали за сигурност, FDA ще дефинира какви дейности са подобаващи, в случай че има такива, след изчерпателен обзор на наличните данни ", добави Тантибанчачай.

Агенцията преди този момент е проследила други отчети за проблеми, които могат да бъдат породени от медикаментите, наречени GLP-1 рецепторни агонисти или GLP-1 RA, които също са ефикасни за лекуване на диабет.

Миналата година FDA съобщи, че е идентифицирала вероятен сигнал за чревни обструкции, свързани с лекарството, в отчети до своята система за докладване на нежелани събития на FDA или FAERS. Етикетът на Ozempic беше обновен, с цел да удостовери отчетите за положението, което лекарите назовават ​​илеус.

„ Ние сме наясно, че като част от тези старания за наблюдаване, FDA прави оценка няколко евентуални сигнала, свързани с GLP-1 RA медикаменти и е разгласила информация за тези настоящи оценки на своя уеб страница, “ представител на Novo Nordisk, който създава Ozempic и Wegovy, се споделя в изпратено по имейл изказване.

Novo Nordisk „ работи в тясно съдействие “ с FDA, с цел да следи сигурността на техните медикаменти, сподели представителят и повтори предизвестието на организацията, че единствено тъй като здравен проблем е докладван на FAERS, не значи, че е потвърдена причинно-следствена връзка.

„ Novo Nordisk стои зад сигурността и ефикасността на всички наши медикаменти за GLP-1 RA, когато се употребяват съгласно напътствията и когато те се вземат под грижите на лицензиран медицински експерт “, сподели представителят.

Суицидни мисли

Потенциалният риск от суицидни мисли от приема на GLP-1 RA медикаменти като Ozempic и Wegovy към този момент притегли месеци на инспекция от специалисти и здравни управляващи.

Отвъд океана Европейската организация по медикаментите сподели предишния месец, че е поискала спомагателни уточнения от производителите на медикаменти за GLP-1 RA по отношение на риска от суицидни мисли. Очаква се панелът за контрол на медикаментите на европейския регулатор да разиска още веднъж въпроса на съвещанието си през април тази година, след траял месеци обзор, почнал през юли 2023 г. 

Засега европейският регулатор споделя, че „ не може да се направи умозаключение по отношение на причинно-следствена връзка " сред медикаментите и мислите за самонараняване.

Документите на FDA регистрират 201 отчета до септември за известия за самоубийство или суицидни хрумвания от пациенти, приемащи медикаменти със семаглутид, основната дейна съставна част на Ozempic и Wegovy, или тирзепатид, съставката за Zepbound и Mounjaro.

Записите в базата данни на FAERS събират единствено отчети от пациенти, снабдители на здравни услуги и производители на медикаменти до септември. Отчетите за последните три месеца на 2023 година се чака да бъдат оповестени чак в края на януари.

Алопеция (косопад)

В записите на FDA има минимум 422 отчета за пациенти, приемащи семаглутид или тирзепатид, в които се загатва терминът плешивост, който лекарите употребяват, с цел да опишат косопада.

Редица други медикаменти са свързани с причиняването на косопад, в това число някои антидепресанти и противозачатъчни хапчета.

Прегледът на FDA преди утвърждението на Wegovy означи косопада и изтъняването на косата измежду проблемите, които са докладвани повече при участници, на които е даден семаглутид в клиничното изпитване на Novo Nordisk, спрямо тези, които са получили плацебо.

Лекарите също означават по-големия брой пациенти, които оповестяват за плешивост в изследванията на Eli Lilly с тирзепатид за затлъстяване.

Аспирация

Само 18 известия за пациенти, приемащи семаглутид или тирзепатид в базата данни на FDA загатват аспирация, която се отнася до това, когато хората вдишват храна или други предмети в дихателните си пътища.

Те включват отчет за случай, оповестен през март от лекари в Канада на пациент, който е имал прекалено много останала храна в стомаха им макар гладуването в продължение на 18 часа преди интервенция. Пациентът е почнал инжекции със семаглутид за намаляване два месеца преди този момент.

Лекарите споделят на пациентите да спрат да ядат преди интервенции, които изискват обща упойка, заради риск той да бъде повърнат и да попадне в белите дробове.

Американското сдружение на анестезиолозите прикани през юни пациентите да спрат приема на медикаментите за GLP-1 RA преди планови интервенции, заради евентуалния риск това да докара до затруднения.

В известие за вести, групата цитира " анекдотични известия, че забавянето на изпразването на стомаха може да бъде обвързвано с нараснал риск от регургитация и аспирация на храна в дихателните пътища и белите дробове по време на обща упойка и дълбока седация. "